
不符合項(xiàng)通常包括(但不限于)以下幾種類型: 缺乏必要的資源,如設(shè)備、人力、設(shè)施等; 未實(shí)施有效的質(zhì)量控制程序; 測量溯源性不滿足相關(guān)要求; 人員能力不足以勝任所承擔(dān)的工作; 操作程序,包括檢測或校準(zhǔn)的方法,缺乏技術(shù)有效性; 實(shí)驗(yàn)室管理體系文件不滿足 CNAS 認(rèn)可要求; 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作不滿足其自身文件要求; 實(shí)驗(yàn)室未定期接受監(jiān)督評審、未繳納費(fèi)用等。 二、不符合項(xiàng)分級 根據(jù)不符合項(xiàng)對實(shí)驗(yàn)室能力和管理體系運(yùn)作的影響,CNAS將不符合項(xiàng)分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)。 嚴(yán)重不符合項(xiàng) 例如: 1、實(shí)驗(yàn)室提交的申請資料不真實(shí),如未如實(shí)申報(bào)工作人員、檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷、設(shè)施或設(shè)備情況等; 2、評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室提供的記錄不真實(shí)或不能提供原始記錄; 3、實(shí)驗(yàn)室原始記錄與報(bào)告不符,有篡改數(shù)據(jù)嫌疑; 4、實(shí)驗(yàn)室不做試驗(yàn)直接出報(bào)告; 5、實(shí)驗(yàn)室在能力驗(yàn)證活動(dòng)中串通結(jié)果,提交的結(jié)果與原始記錄不符,或不能提供結(jié)果的原始記錄; 6、人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng); 7、實(shí)驗(yàn)室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施; 8、實(shí)驗(yàn)室對檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)未實(shí)施有效的質(zhì)量控制; 9、實(shí)驗(yàn)室管理體系某些環(huán)節(jié)失效; 10、實(shí)驗(yàn)室故意違反 CNAS 認(rèn)可要求,如超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識,涉及的報(bào)告數(shù)量較大; 11、實(shí)驗(yàn)室在申請和接受評審活動(dòng)中存在不誠信行為; 12、實(shí)驗(yàn)室發(fā)生重大變化不及時(shí)通知 CNAS,如法人、組織機(jī)構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員等變動(dòng)。 一般不符合項(xiàng) 如: 1、設(shè)備未按期校準(zhǔn); 2、試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已過有效期; 3、對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取的糾正措施未經(jīng)驗(yàn)證; 4、檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng); 5、原始記錄信息不完整,無法再現(xiàn)原有試驗(yàn)過程等。 三、CNAS對不符合項(xiàng)的處理措施 初評 1、對嚴(yán)重不符合項(xiàng)的處理措施 如果評審組發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)時(shí),評審組可根據(jù)評審總體發(fā)現(xiàn)做出以下推薦意見: 1)現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證; 2)不推薦認(rèn)可相關(guān)檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目; 3)不推薦認(rèn)可。 如果評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在誠信問題,評審組應(yīng)于評審后立即將評審報(bào)告提交CNAS秘書處。 2、對一般不符合項(xiàng)的處理措施: 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)完成糾正與糾正措施。 監(jiān)督評審、復(fù)評審和換證復(fù)評審 1、對嚴(yán)重不符合項(xiàng)的處理措施 如果評審組判定不符合項(xiàng)構(gòu)成嚴(yán)重不符合項(xiàng)時(shí),評審組可根據(jù)評審總體情況做出以下推薦意見: 1)限期實(shí)驗(yàn)室在1個(gè)月內(nèi)完成糾正和糾正措施,并進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證; 2)暫?;虺蜂N相關(guān)檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目; 3)暫停或撤銷認(rèn)可資格。 對暫?;虺蜂N部分認(rèn)可項(xiàng)目或認(rèn)可資格的推薦意見,評審組應(yīng)在評審后立即將此信息通報(bào)CNAS秘書處。 2、對一般不符合項(xiàng)的處理措施 對于一般不符合項(xiàng),CNAS要求實(shí)驗(yàn)室在2個(gè)月內(nèi)完成整改。 如果實(shí)驗(yàn)室未在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改,評審組應(yīng)在評審報(bào)告中說明此情況,可以建議暫停對該機(jī)構(gòu)的認(rèn)可或部分能力的認(rèn)可,直至其完成糾正措施并驗(yàn)證有效性。一、不符合項(xiàng)類型